「医薬品の製造承認審査」に関連した動画の一覧

	バイアグラ 通販  の礼儀 www.medications.jp シルデナフィル (sildenafil) はファイザーが製造・販売する勃起不全 (ED) 、および、肺動脈性肺高血圧症の治療薬。ED治療薬としてはバイアグラ (Viagra) という名称（商標）が、肺動脈性高血圧症の治療薬としてはレバチオ（Revatio）という名称が用いられている。投与はいずれもクエン酸塩の形態で経口にて行われる。 もともとシルデナフィルは1990年代前半、狭心症の治療薬として研究・開発が始まった。第1相臨床試験において、狭心症に対する治療効果は捗々しいものではなく試験の中止を決めるが被験者が余剰の試験薬を返却するのを渋り、理由を問うた所、僅かであるが陰茎の勃起を促進する作用が認められ、これを適応症として発売されることとなった。 1998年にアメリカ合衆国で販売を開始。発売直後からマスコミやインターネットなどで「夢の薬」「画期的新薬」と騒がれ、日本にも多くの個人輸入代行業者の手によってもたらされるようになった。 日本では米国での市販から間もない同年6月頃より、狭心症を患ってニトログリセリンなどの硝酸塩薬を服用している者（主に高齢者）が個人輸入で入手して性行為を行った直後に心停止に陥り死亡（腹上死）する事例が数件発生した。このため安全性を図るべく医師の診断・処方箋が必要となる医療用医薬品として正規販売する運びとなり、厚生省は副作用死（薬害）抑止の観点もあり国内での臨床試験を実施せず米国の承認データを用いるスピード審査を敢行し、1999年1月25日に製造承認、3月23日よりファイザーから医療機関向けに販売された。 このスピード審査はそれまで治療上の緊急性が高い抗HIV治療薬などに対して行われていたが、安全性の確認がなされていた経口避妊薬の認可申請が10年以上に亘り却下され続け1999年6月2日に承認された ... 2012年04月29日再生回数 115
	Regulatory Approaches to Dietary Supplements and their Claims  Ken Taylor, Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements This presentation reviews FDA's policy, regulations, and regulatory guidance for dietary supplements. Fundamentals are provided on FDA's current regulatory requirements for marketing dietary supplements in the United States that have been developed in response to the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). 2011年10月21日再生回数 3336
	FDA's Food Contact Substance (FCS) Notification Program  Sharon Elyashiv-Barad, Office of Food Additive Safety (former) This presentation presents background information on food contact substances. It provides specific information and recommendations to help industry to submit a food contact substance notification (FCN) for an FDA pre-market review of a novel component and use of a food contact material. 2011年10月21日再生回数 1684
	Part 4-B - Gulliver's Travels by Jonathan Swift (Chs 07-12)  Part 4B -Chapters 7-12. Classic Literature VideoBook with synchronized text, interactive transcript, and closed captions in multiple languages. Audio courtesy of Librivox. Read by Lizzie Driver. Playlist for Gulliver's Travels by Jonathan Swift: www.youtube.com Gulliver's Travels free audiobook at Librivox: librivox.org Gulliver's Travels free eBook at Project Gutenberg: www.gutenberg.org Gulliver's Travels at Wikipedia: en.wikipedia.org View a list of all our videobooks: www.ccprose.com 2011年07月13日再生回数 144664